体内埋植小口径人工血管の流量を経皮的に調節するデバイス開発

小児の先天性心臓病のうち肺血流が減少するチアノーゼ（低酸素血症）を引き起こす場合に、乳幼児期早期に肺血流を増加させ肺動脈の成長を促す鎖骨下動脈と肺動脈とを小口径人工血管（径3-5mm）で接続するBlalock-Taussig手術（BTS）が行われる（右図）。その後成長してから心臓の異常をすべて修復する手術にステップアップする。しかしBTSで設置される人工血管のサイズが過大となる場合には、肺血流過多による肺うっ血と心不全、また重症な場合には全身血流量低下による臓器潅流低下によるショック状態を引き起こし、時には死に至る場合がある一方で過少サイズでは、肺動脈の低形成と低酸素血症が時に生じる。しかしながら患者背景が広範でありそれらのサイズ選択に一定の基準設定ができないため、サイズに関係なく何らかの方法で人工血管の流量を調整できることが望まれる。今までに海外から多くの流量調整デバイスのアイディアが報告されているが、実用化に至った事例は無い。

日本小児循環器学会でのアンケートでは同様のニーズがあることを確認した。この課題解決のため、私たちは先行研究で協力企業と共にミニチュア化した円筒形バルーンを試作した。このバルーン内に人工血管が内挿され、バルーン内容量の変化により人工血管の断面積が変化し流量調整可能となる。一方でバルーンは皮下ポートに接続されるため経皮的に体外からバルーン容量を可変可能である（写真左ーPTFE vascular gaft：BTS人工血管、balloon：本医療機器バルーン、saline：生理食塩水、subcutaneousinjection port：皮下ポート）。写真右は試作品の動物実験での埋植の実例を示す（Lt. Subclavian Artery：左鎖骨下動脈、Device：本医療機器、PTFE graft：BTS人工血管、Pulmonary Artery：肺動脈）。ポリウレタンを素材として採用し流量調整能を確認したが、数カ月の留置でもバルーン容量を維持できる耐久性については未達成である。PMDAとのRS全般相談を終了し、開発の方向性を確認した。今後は素材とデザイン改良を継続させ、薬事申請（GLP試験および臨床治験）と市場化に向けた製販企業とのコンソーシアム形成と資金の獲得を目指したい。