新規申請書類
・指定様式がないものは、申請者が所属する機関で使用する様式、もしくは研究責任医師ご自身でご準備ください。
| 書類名称 | 様式 | 備考 |
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00_新規審査依頼書（統一書式2） |
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「 特定臨床研究等審査申請システム」より作成ください。 |
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01_実施計画 |
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作成方法については、厚生労働省より発出されております以下よりご確認ください。 |
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02_研究計画書 |
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03_説明文書 |
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04_同意書_同意撤回書 |
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05_補償の概要 |
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説明文書に記載している場合は、別途作成の必要はありません。 |
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06_医薬品等の概要を記載した書類 |
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（例）添付文書、製品カタログ等 |
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07_疾病等が発生した場合の手順書 |
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08_モニタリング手順書 |
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作成にあたり、ひな形を希望される方は事務局までご連絡ください。 |
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09_監査手順書 |
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必要な場合のみ提出 |
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10_研究分担医師リスト（統一書式1） |
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多施設共同研究の場合、すべての参加施設毎に作成してください。 |
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11_利益相反管理基準（様式A） |
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利益相反管理の手続きに関するフローはこちらからご確認ください。 |
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12_利益相反管理計画（様式E） |
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13_統計解析計画書 |
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必要な場合のみ提出 |
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14_症例登録書（CRF）の見本 |
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必要な場合のみ提出 |
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15_アンケート、調査票 |
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必要な場合のみ提出 |
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16_参考文献（3件まで） |
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必要な場合のみ提出 |
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17_実施医療機関の要件 |
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※本学病院の場合は不要です。 |
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18_臨床研究補償保険加入を証明 |
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◆原則、保険加入が必要です。 |
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19_企業等との契約書 |
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必要な場合のみ提出 |
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20_その他審査に必要な書類 |
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新規審査依頼書と実施計画作成時の留意点
〇新規審査依頼書（統一書式2）
jRCT番号は、厚生労働大臣へ届出し承認後に付与されますので、jRCT番号は空欄としてください。
〇実施計画（厚生労働省 様式第一)
①「当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無」、「認定臨床研究審査委員会の承認日」、
「当該臨床研究に対する審査結果」は申請時には情報がありませんので空欄としてください。
但し、認定委員会承認後、厚生労働大臣へ提出する際は必ず入力のうえご提出ください。
②「研究資金等の提供の有無」は契約前となりますので、予定を記載してください。