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新規申請書類

※申請の前に審査手数料等こちらをご確認ください。

・指定様式がないものは、申請者が所属する機関で使用する様式、もしくは研究責任医師ご自身でご準備ください。
書類名称 様式 備考

00_新規審査依頼書(統一書式2)

 

01_実施計画
 (厚生労働省 様式第一)
 (第三十九条関係)

  

jRCT(https://jrct.niph.go.jp/)にアクセスし、情報登録画面で必要事項を入力した後「一時保存」を行い、ログイン後トップページから「届出書印刷」により様式第一を選択し出力してください。

jRCTへの登録に関しては、
こちらにて確認してください。

02_研究計画書

 

03_説明文書

 

04_同意書_同意撤回書

 

05_補償の概要

 

説明文書に記載している場合は、別途作成の必要はありません。

06_医薬品等の概要を記載した書類


 

(例)添付文書、製品カタログ等

07_疾病等が発生した場合の手順書

 

08_モニタリング手順書

 

 作成にあたり、ひな形を希望される方は事務局までご連絡ください。

09_監査手順書

 

必要な場合のみ提出
※作成にあたり、
ひな形を希望される方は事務局までご連絡ください。

10_研究分担医師リスト(統一書式1

多施設共同研究の場合、すべての参加施設毎に作成してください。
また、研究責任医師は、研究分担医師の教育研修受講を必ずご確認ください。

11_利益相反管理基準(様式A)



(様式)



(記入例)
 

利益相反管理の手続きに関するフローはこちらからご確認ください。

※作成は「大阪医科薬科大学 特定臨床研究に関する標準業務手順書」P.5をご参照ください。
※本学研究者においては、利益相反委員会事務局にて申告内容を確認依頼いたします。様式A、B、Cを作成の上、利益相反委員会事務局へ様式Dの作成依頼をおこなってください。
(【依頼先】利益相反委員会事務局:coi@ompu.ac.jp)

様式Dが返却されましたら様式Eを作成の上、臨床研究審査委員会事務局へご提出ください。
※共同研究の場合は、各施設にてご確認の上、様式A、Eをご提出ください。

12_利益相反管理計画(様式E

13_統計解析計画書

 

必要な場合のみ提出

14_症例登録書(CRF)の見本

 

必要な場合のみ提出

15_アンケート、調査票

 

必要な場合のみ提出

16_参考文献(3件まで)

 

必要な場合のみ提出

17_実施医療機関の要件
  各施設確認シート
 (厚生労働省 参考書式2)

  

※本学病院の場合は不要です。

18_臨床研究補償保険加入を証明
  できる書類 

 

◆原則、保険加入が必要です。 

19_企業等との契約書 


必要な場合のみ提出

20_その他審査に必要な書類

 

 

新規審査依頼書と実施計画作成時の留意点

〇新規審査依頼書(統一書式2)
jRCT番号は、厚生労働大臣へ届出し承認後に付与されますので、jRCT番号は空欄としてください。

〇実施計画(厚生労働省 様式第一)
①「当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無」、「認定臨床研究審査委員会の承認日」、
 「当該臨床研究に対する審査結果」は申請時には情報がありませんので空欄としてください。
  但し、認定委員会承認後、厚生労働大臣へ提出する際は必ず入力のうえご提出ください。
②「研究資金等の提供の有無」は契約前となりますので、予定を記載してください。