申請について（臨床研究審査委員会）

立案中の研究が臨床研究法で定められる特定臨床研究に該当するかどうか、以下のチェックリストでご確認ください。

●　「特定臨床研究該当性チェックリスト」

「臨床研究法の対象となる臨床研究の事例集」（厚生労働省医政局研究開発振興課）は以下よりご確認ください。
●　「臨床研究法の対象となる臨床研究の事例集について」

倫理審査委員会の申請先に迷われている方は、以下のフローチャートよりご確認ください。

臨床研究法では、研究者等の基本的責務として、継続して教育・研究を受けなければならないと定められています。研究責任医師及び研究分担医師、その他の研究の実施に携わる研究者は、教育・研修の受講が必要です。また、研究期間中も年1回、教育・研修を受けなければなりません。

対象者	対象講座
・研究責任医師・研究分担医師・その他の研究の実施に携わる研究者	①　本院が開催する臨床研究教育研修会 ②　臨床試験のためのe-Traning ③　その他（他機関、学会などで開催される研修会、講習会） ④　モニタリング講習会　　※モニタンリングに関わる者　　（モニタンリング責任者・担当者は必須です）

※　受講証または受講日と受講内容が分かる書類（WEB画面のハードコピー等）を臨床研究審査委員会事務
　　局までご提出ください。

臨床研究法において、研究責任医師が利益相反管理の責任を負うことが定められています。研究責任医師は利益相反基準を作成し、当該基準に従って研究全体の利益相反の管理計画を作成し認定臨床研究審査委員会に諮ることが求められます。

利益相反状況は、研究開始時や研究者の追加・変更時、定期報告等の際に確認が必要です。利益相反に関する審査・確認等は、原則、申請者が所属する機関にて審査・確認を受けていただきます。

（所属する機関に利益相反を審査・確認する部門等が無い場合は、臨床研究審査委員会事務局までご相談ください。）

利益相反管理の流れについてはこちらをご確認ください。

・厚生労働省「臨床研究法について」

「特定臨床研究」の該当性について