変更審査
実施計画や研究者、同意説明文書の変更など審査資料に変更があった場合は、変更審査が必要になります。
なお、研究者の追加をされる場合は利益相反管理の手続きも併せてご対応ください。
軽微な変更
以下に該当する実施計画の軽微な変更があったときは、その変更の⽇から⼗⽇以内に、変更内容を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出る必要があります。
| 一 特定臨床研究に従事する者の氏名、連絡先又は所属する機関の名称の変更であって、当該者又は 当該者の所属する 機関の変更を伴わないもの 二 地域の名称の変更または地番の変更に伴う変更 三 苦情及び問合せを受け付けるための窓口の変更 四 研究責任医師または研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更 五 特定臨床研究の実施の可否についての管理者の承認に伴う変更 六 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項の変更であって、当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を 伴わないもの 七 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称または連絡先の変更であって、当該認定臨床研究審査委員会の 変更を伴わないもの 八 前各号に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないもの として厚生労働省医政局長が定めるもの |
届出外変更（実施計画の変更を伴わないjRCTの変更）
以下に該当するjRCTの変更は、認定臨床研究審査委員会での審査・報告が不要です。但し、JRCT上での変更は必要となりますので、変更後は必ず公開設定をおこなってください。
※ 研究計画書や同意説明文書の変更を伴う場合は、認定臨床研究審査委員会での変更審査が必要となり
ますのでご注意ください。
| ・ データマネジメント担当機関／データマネジメント担当責任者 ・ モニタリング担当機関／モニタリング担当責任者 ・ 監査担当機関／監査担当責任者 ・ 研究・開発計画支援担当機関／研究・開発計画支援担当者 ・ 調整・管理実務担当機関／調整・管理実務担当者 ・ 多施設共同研究における各実施医療機関の研究に関する問合わせ先 |
変更審査依頼の手続き
●以下の「特定臨床研究等審査申請システム ログイン」より申請をお願いいたします。
≪ 初めてログインされる方 ≫
在職中の研究者はユーザー情報が登録済みですので、TOP画面の「※ユーザー登録完了後、初めてログイン
される方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。」より
パスワードの作成をおこなってください。
（※メールアドレスは、IRB[倫理審査申請システム]に登録されているメールアドレスになります。）
但し、2022年5月16日以降に入職された研究者は、ユーザー情報が登録されていません。その場合、TOP画面の
「※システムをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザー登録を希望される方はこち
らで、登録手続きをしてください。」より新規ユーザー登録をおこなってください。
（注意事項）
・ 申請書類は、事務局確認後、審査資料として整った段階で正式に「受理」となります。
受理通知が届くまで正式に受付されていませんので、ご注意ください。
受理通知が届くまで正式に受付されていませんので、ご注意ください。
| 問い合わせ先 臨床研究審査委員会事務局 ： ompu_rinsyou(at)ompu.ac.jp |
審査日の確定
● 提出書類が正式に「受理」となりましたら、審査日をお知らせいたします。
● 審査は、原則、出席審査です。
事前審査
● 審査書類は、事前に委員に回付され、確認の上、あらかじめ事務局に意見が寄せられます。
● 委員の意見に対し、申請者には事前に回答書を作成いただきます。
● 審査は、その回答書をもって審査がおこなわれます。
審査
審査当日は、審査の場で追加の意見が出される場合もあります。
必ず審査資料、回答書を持参のうえ出席ください。