定期報告
研究責任医師（多施設の場合は研究代表医師）は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日（jRCT初回公表日）から起算して１年毎（当該期間満了日より2月以内）に、特定臨床研究の実施状況について認定臨床研究審査委員会に報告しなければならないと定められています。
（例：jRCT初回公表日が2018年6月1日である場合、
2019年の7月31日までに「2018年6月1～2019年5月31日」間の報告を行なう。）
定期報告では、同意取得例数や実施例数、疾病等や不適合の件数、利益相反の確認、モニタリグ報告書等を厚生労働大臣及び認定臨床研究審査委員会等へ報告する必要があります。
中止報告
何らかの理由により研究を途中で止める場合は、その中止日から十日以内に認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出る必要があります。
終了報告
研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、
● 主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
● 全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要
をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告しなければなりません。
※主要評価項目報告書及び総括報告書を作成しなければならない時期が同時期の場合は、総括報告書の作成
により主要評価項目報告書の作成をしたものとみなされますので主要評価項目報告書の作成は必要ありま
せん。
※中止の届出を行った場合は、中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了
した日のいずれか遅い日から原則1年以内に研究計画書につき、総括報告書を提出する必要があります。
疾病等報告
特定臨床研究の実施中に、下記の表に示す疾病・不具合が発生した際には実施医療機関の管理者および
認定臨床研究審査委員会に報告することが、研究責任医師に義務付けられています。
報告の対象となるのは、特定臨床研究の実施によると疑われる疾病・不具合です。
報告期間を確認のうえ、手続きをおこなってください。
※ 疾病等とは… 臨床研究を実施することが原因（副作用など）で発生した疾病や障害、死亡、感染症等
※ 不具合とは… 試験機器について、破損、作動不良等広く品質、安全性、性能等に関する試験機器の具
合が良くないこと（設計、交付、保管、使用のいずれの段階によるものか問わない）
重大な不適合報告
研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、臨床研究が臨床研究法施行規則又は
研究計画書に適合していない状態(不適合)であると知ったときは、 速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければなりません。
また、研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、不適合のうち特に重大なものが
判明した場合においては、速やかに臨床研究審査委員会の意見を聴かなければなりません。
※ 不適合…規則・研究計画書・手順書等の不遵守及び研究データの改ざん・ねつ造等
※ 重大な不適合…臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの
重大な不適合の事例として、厚生労働省より以下のものが示されています。
（臨床研究法施行通知 規則第15条第3項関係）
● 選択・除外基準に違反する症例を登録した
● 併用禁止薬・併用禁止療法を使用した
● 中止基準に該当する症例を試験中止としなかった