申請から研究開始まで（新規）

  研究倫理委員会に新規申請する場合、本学委員会の規程や手順書等をよくご確認ください。また、「人を対象とする研究」に該当するものでも、必ずしも委員会への倫理申請が必要になるとは限りません。どの委員会へ申請が必要かどうかの判断については、「研究及び治療等に関する倫理審査委員会確認表（判断フロー）」を参照してください。

倫理審査の申請から研究終了までの流れについて、ELNO（エルノ）に動画を公開しています。

 他の研究機関で一括審査された研究課題の実施許可を申請する場合は、実施許可申請に係る必要書類を揃えた上で許可申請を行ってください。

【実施許可申請に係る必要書類】

 大阪医科薬科大学 研究倫理委員会へ研究課題の倫理審査を申請する場合は、以下より必要な書類を用いて新規申請の手続きを行ってください。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」2023年一部改正に対応した申請書類（計画書・説明文書・情報公開用文書）となっています。※本学単独・主管の場合、2023.7.1 Templete ver. 1.3 を使用して申請をお願い致します。

【様式1】倫理審査申請書	ー	申請システムに入力することにより、自動で作成されます。
【様式2】研究計画書		本学単独・主管用 生命科学系指針　2023年一部改正 対応版 ※2023.7改訂
【様式3】特定臨床研究該当性チェックリスト		本学単独・主管、介入ありの場合 本チェックリストを用い、研究課題毎に特定臨床研究の該当性や必要性について確認をお願いします。
【様式4】説明文書・同意書・同意撤回書		本学単独・主管用 介入研究や前向き観察研究など 専門用語や略語を避けて分かりやすい用語を用いて作成して下さい。 生命科学系指針　2023年一部改正 対応版 ※2023.7改訂
【様式5】欠番
【様式6】欠番
【様式7】情報公開用文書／研究協力のお願い		本学単独・主管用 教室ホームページや院内掲示用 既存試料や情報を用いる後方視的観察研究は作成して下さい。 情報公開用文書は、本学での研究実施許可後、大学ホームページ「研究中課題一覧」にも公開されます。研究中課題一覧 生命科学系指針　2023年一部改正 対応版 ※2023.7改訂
【様式8】（臨床研究）使用予定　試験薬一覧
【様式9】研究計画書記載項目チェックリスト		旧指針・新指針 他機関主管、個別の倫理審査を依頼する場合
【その他添付書類】  ●一括審査依頼・要件確認書		本学主管多機関共同研究 新指針対応版 2021.6.30 ※2021.12.1改訂 本学に倫理審査を委託する外部機関の長は、委託に関する要件を満たしているか倫理申請を行う前に参加機関へ確認を行ってください。 研究代表者が一の倫理審査委員会に審査を求める場合は、共同研究機関先の研究責任者等と事前に調整を行った上で、審査の依頼を行う等の手続きが必要です。 →添付書類「その他」☑チェックの追加、その他■追加ファイルにアップロード
【その他添付書類】  ●情報システムに関する委託先調査票		・研究に関する業務の一部を委託する場合 加工されていない個人情報を扱う研究で、電磁的方法で外部業者と情報を授受・保管する際には、委託先調査票を提出してください。 記入例→
【その他添付書類】  ●利益相反自己申告書	利益相反委員会ホームページ	本学利益相反マネジメント規程・細則に準じ、利益相反自己申告書の提出をしてください。 本学規定の申告基準を超える場合、申告書を作成後、システムにアップロード及び用紙を利益相反委員会事務局まで、ご提出して下さい。 →対象者分のみ、書面で提出あるいは記入したものをPDFで読み込みしてアップロード提出して下さい。
【その他添付書類】  旧指針 ●主管施設の計画書や説明文書あるいは情報公開用文書 ●委員会審査結果通知書 新指針 ●主管施設の計画書や説明文書あるいは情報公開用文書 ●委員会審査結果通知書 ●審査の過程がわかる記録		旧指針・新指針 他機関主管、個別の倫理審査を依頼する場合 →主管施設が作成した説明文書／情報公開用文書に、本学の情報に適宜書き換えた上で、アップロード提出して下さい。
【その他添付書類】  ●医薬品添付文書 ●アンケート、調査票 （調査の概要が分かる表紙を付けて提出して下さい。）　 ●有害事象対応手順書 ●モニタリング手順書 ●監査実施手順書 ●統計解析手順書 ●アセント用文書 （小児対象や対象者の理解度に応じて作成して下さい。） ●ボランティア（健常者）用の募集ポスター　他		→追加ファイルにアップロード

申請方法

申請は、「倫理審査申請システム」から手続きを行ってください。

問い合わせ先　研究倫理委員会事務局　：　rinri(at)ompu.ac.jp