提出書類、開催日・記録は、以下よりご確認ください。
申請の前に
※ 申請の前に審査手数料等こちらをご確認ください。
申請から審査までの流れ
| ① 研究計画の立案・研究計画書等の書類作成 ※ 研究計画の立案や研究計画書類の作成のご相談は各関連部署にお問い合わせください。 |
| ② 「特定臨床研究等審査申請システム」より申請 |
| ③ 事務局及びオブザーバーによる書類確認 ※ 概ね書類確認は、事務局：約2週間、オブザーバー：約2週間の時間を要します。
※ 申請書類は、確認を終え、審査書類として全て整った段階で正式に「受理」となります。 |
| ④ 審査日確定・審査手数料の支払い ※ 提出書類が正式に「受理」となりましたら、審査日をお知らせいたします。 ※ 審査日の確定後、審査手数料表を基に審査手数料をお支払いいただきます。事務局より審査料の請求書をお送りいたし
ます。審査日までに審査料のお支払いが確認できない場合は審査することができませんので、ご注意ください。 |
| ⑤ 事前審査 ※ 審査書類は、事前に委員に回付され、確認の上、あらかじめ事務局に意見が寄せられます。委員の意見に対し、
申請者には事前に回答書を作成いただきます。審査は、その回答書をもって審査がおこなわれます。 |
| ⑥ 審査 ※ 審査は、原則、出席審査です。 ※ 審査当日は、審査の場で追加の意見が出される場合もあります。必ず審査資料、回答書を持参のうえ出席ください。 |
|
⑦ 審査結果の連絡
※ 審査後2週間以内に、申請者へ審査結果を通知します。
|
特定臨床研究等審査申請システム
以下の「特定臨床研究等審査申請システム ログイン」より申請をお願いいたします。
≪ 初めてログインされる方 ≫
在職中の研究者はユーザー情報が登録済みですので、TOP画面の「※ユーザー登録完了後、初めてログイン
される方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。」より
パスワードの作成をおこなってください。
在職中の研究者はユーザー情報が登録済みですので、TOP画面の「※ユーザー登録完了後、初めてログイン
される方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。」より
パスワードの作成をおこなってください。
（※メールアドレスは、IRB[倫理審査申請システム]に登録されているメールアドレスになります。）
但し、2022年5月16日以降に入職された研究者は、ユーザー情報が登録されていません。その場合、TOP画面の
「※システムをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザー登録を希望される方はこち
らで、登録手続きをしてください。」より新規ユーザー登録をおこなってください。
但し、2022年5月16日以降に入職された研究者は、ユーザー情報が登録されていません。その場合、TOP画面の
「※システムをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザー登録を希望される方はこち
らで、登録手続きをしてください。」より新規ユーザー登録をおこなってください。
| 問い合わせ先 ： 大阪医科薬科医大学 臨床研究審査委員会事務局 ompu_rinsyou(at)ompu.ac.jp |
利益相反管理計画の確認
● 利益相反管理・計画に係る書類は、所属機関による事実確認が必要です。
| 問い合わせ先 ： 大阪医科薬科大学 利益相反委員会事務局 coi(at)ompu.ac.jp |
技術専門員とは
技術専門員とは、臨床研究を審査する認定臨床研究審査委員会からの依頼を受け、評価書を用いて
科学的観点から意見を述べる者を指します。
● 疾患領域の専門家／疾患領域に関する専門知識・経験に基づき、現に診療・教育・研究又は業務を
行っている者
● 臨床薬理学の専門家／毒性学・薬力学・薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家
● 生物統計学の専門家／生物統計に関する専門的知識に基づいて、業務を行っている者
● その他の臨床研究の特色に応じた専門家／必要に応じて審査対象となる研究分野に関する専門的知識
・経験に基づき、教育・研究又は業務を行っている者
臨床保険について
臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、適切な保険に加入する必要があります（臨床研究法施行規則第20条）。
また、加入する保険の補償内容は第一の選択として補償金型の保険に、第二の選択として医療費・医療手当型の保険に加入することが望ましいとされています。(臨床研究法の施行等に関するQ&A(総合版))