利益相反管理

 

様式名	作成者	内容
様式A 利益相反管理基準	研究代表医師	COIを管理するにあたっての基準を記載する （推奨基準はあらかじめ記載されている）
様式B 関係企業等報告書	研究代表医師	当該研究に関与している企業を確認し、 その管理計画を作成する （作成に際しては、各共同研究機関の研究責任医師に 対して、関係企業報告書に記載した関係企業等に齟齬が ないことを確認する）
様式C 研究者利益相反 自己申告書	研究に関与する全ての医師	当該研究に用いる医薬品等の製造販売企業等とのCOIを 確認しその管理計画を作成する
様式D 利益相反状況 確認報告書	所属機関 (利益相反委員会事務局)	提出された申告内容について事実確認を行い、必要に応じて 申告者に助言・指導を行う。
様式E 利益相反管理計画	研究代表医師  分担施設の研究責任医師	作成研究に関与するすべての医師の【様式C】及び【様式D】 の内容を確認し利益相反管理計画を作成する。 （分担施設の研究責任医師は、利益相反管理計画を作成後、 研究代表医師へ提出する）

研究責任医師（他施設共同研究の場合は研究代表医師）は、実施する臨床研究に関与する企業を抽出し、関係性を整理して利益相反管理計画を示す必要があります。

以下の要件1～5のいずれかに該当する場合は、企業関与「有り」となります。
1.　医薬品等製造販売業者等が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる研究
2.　医薬品等製造販売業者等からの当該臨床研究に対する研究資金等の提供を受ける場合
3.　医薬品等製造販売業者等からの当該臨床研究に使用する物品（医薬品等を含む）、施設等の無償
　　又は相当程度に安価で提供・貸与を受ける研究
4.　医薬品等製造販売業者から無償又は相当程度に安価な価格での役務及び特定役務を受ける研究
5.　医薬品等製造販売業者等に在籍している者及び過去2年間在籍していた者が従事する研究

利益相反申告者は、研究対象薬剤等の製造販売業者との関係を申告し、基準に従って管理計画を立て、利益相反事務局の事実確認を受けることが必要となります。

下記事項について、本人及び生計を共にする配偶者、一親等親族の、当該年度と前年度についての申告が必要です。
1.　1社からの寄附金が年間200万円以上（寄附金の管理者が報告する）
2.　寄付講座所属
3.　1社からの個人的利益が年間100万円以上（給与・講演・原稿・コンサル・ライセンス・贈答・接遇等
　　による収入）
4.　役員等への就任
5.　株式保有・出資（株式については、公開株は5％以上、未公開株は1株以上、新株予約権は1個以上）
6.　その他（寄附講座の受入・特許権を保有している等）

・厚生労働省「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」

・厚生労働省「臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関する Q&A」

・厚生労働省「臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書」