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提出書類

変更申請書類

●文書の改訂を行った場合

書類名称	様式	備考
統一書式3　変更審査依頼書	─	「特定臨床研究等審査申請システム」より作成ください。
改訂を行った各書類	─	変更箇所が分かるように変更内容には全て赤字等で色付けください。

●様式第一　実施計画（JRCTに登録した内容）に変更がある場合には、下記書類も提出が必要です。

書類名称	様式	備考
様式第一（第三十九条関係）実施計画	─	作成方法については、厚生労働省より発出されております以下よりご確認ください。 ●　実施計画の提出方法 ●　実施計画書き方モデル ●　jRCT入力モデル jRCTアクセス先（https://jrct.niph.go.jp/） jRCTの「変更」のタブからご作成ください。必要事項を入力した後「一時保存」して出力したファイルをご提出ください。
様式第二実施計画事項変更届書	─	実施計画を一時保存後、「届出書出力」からダウンロードしたファイルをご提出ください。

軽微変更申請書類

軽微変更への該当性は、こちらよりご確認ください。

●変更が生じた日から10日以内にjRCTにて手続きを行い、変更内容を臨床研究審査委員会へ申請してください。

書類名称	様式	備考
様式第一（第三十九条関係）実施計画	─	作成方法については、厚生労働省より発出されております以下よりご確認ください。 ●　実施計画の提出方法 ●　実施計画書き方モデル ●　jRCT入力モデル jRCTアクセス先（https://jrct.niph.go.jp/） jRCTの「変更」のタブからご作成ください。必要事項を入力した後「一時保存」して出力したファイルをご提出ください。
省令様式第三実施計画事項軽微変更届書	─	実施計画を一時保存後、「届出書出力」からダウンロードしたファイルをご提出ください。