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疾病等報告

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 提出書類、開催日・記録は、以下よりご確認ください。

疾病等報告

特定臨床研究の実施中に、下記の表に示す疾病・不具合が発生した際には実施医療機関の管理者および
認定臨床研究審査委員会に報告することが、統括管理者に義務付けられています。
報告の対象となるのは、特定臨床研究の実施によると疑われる疾病・不具合です。
報告期間を確認のうえ、手続きをおこなってください。

※　疾病等とは…　臨床研究を実施することが原因（副作用など）で発生した疾病や障害、死亡、感染症等
※　不具合とは…　試験機器について、破損、作動不良等広く品質、安全性、性能等に関する試験機器の具
　　　　　　　　　合が良くないこと（設計、交付、保管、使用のいずれの段階によるものか問わない）

 
    PMDA CRB 及び厚労省 定期報告
未承認・ 適応外 医薬品等 未知 死亡 7 日 7 日 ○
重篤 15 日 15 日 ○
非重篤 ─ 定期報告 ○
既知
 
 
 死亡 ─ 15 日 ○
重篤 ─ 30 日 ○
非重篤 ─ 定期報告 ○
 不具合
(医療機器， 再生医療等製品）
 未知 死亡の
おそれ		 ─ 30 日 ─
重篤の
おそれ		 ─ 30 日 ─
非重篤のおそれ ─ ─ ─
既知 死亡の
おそれ		 ─ 30 日 ─ 
重篤の
おそれ		 ─ 30 日 ─
非重篤のおそれ ─ ─ ─
 既承認  医薬品等 未知 死亡 ─ 15日 ○
重篤 ─ 15日 ○
非重篤 ─ 定期報告 ○
既知 死亡 ─ 15日 ○
重篤 ─ 定期報告 ○
非重篤  ─ 定期報告 ○
 感染症 未知 死亡・
重篤		 ─ 15日 ○
非重篤 ─ 15日 ○
既知  死亡・
重篤 		 ─ 15日 ○
非重篤 ─ 定期報告  ○
 不具合
(医療機器， 再生医療等製品）		  重篤(死亡含む)のおそれ  ─ 30日 ─
未知 非重篤のおそれ ─ ─ ─
既知 非重篤のおそれ ─ ─ ─

申請から審査までの流れ

 
 ①　疾病等報告書類の作成
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⇓
②　実施医療機関の管理者へ報告
　「特定臨床研究等審査申請システム」より申請
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⇓
③　事務局による書類確認
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⇓
④　厚生労働大臣へ報告
※　厚生労働大臣へ報告が必要な疾病等の場合はjRCTより報告申請します
※　施行規則で定められた期限までに必ず手続きを行ってください
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⇓
⑤　審査日確定
※　提出書類が正式に「受理」となりましたら、審査日をお知らせいたします。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⇓
⑥　事前審査
※　審査書類は、事前に委員に回付され、確認の上、あらかじめ事務局に意見が寄せられます。委員の意見に対し、
　　申請者には事前に回答書を作成いただきます。審査は、その回答書をもって審査がおこなわれます
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⇓
⑦　審査
※　審査は、原則、出席審査です。
※　審査当日は、審査の場で追加の意見が出される場合もあります。必ず審査資料、回答書を持参のうえ出席ください。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⇓
⑧　審査結果の連絡

特定臨床研究等審査申請システム

 ●以下の「特定臨床研究等審査申請システム　ログイン」より申請をお願いいたします。
≪　初めてログインされる方　≫
　在職中の研究者はユーザー情報が登録済みですので、TOP画面の「※ユーザー登録完了後、初めてログイ
　ンされる方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。」
　よりパスワードの作成をおこなってください。
　（※メールアドレスは、IRB[倫理審査申請システム]に登録されているメールアドレスになります。）
 
　但し、2022年5月16日以降に入職された研究者は、ユーザー情報が登録されていません。その場合、
　TOP画面の「※システムをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザー登録を
　希望される方はこちらで、登録手続きをしてください。」より新規ユーザー登録をおこなってください。　
 
問い合わせ先　臨床研究審査委員会事務局　：　ompu_rinsyou(at)ompu.ac.jp