中止報告書類
| 書類名称 | 様式 | 備考 |
|---|---|---|
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統一書式11 中止通知書 |
─ |
「 特定臨床研究等審査申請システム」より作成ください。 |
| 省令様式第四 特定臨床研究中止届書 | ─ | 作成方法については、厚生労働省より発出されております以下よりご確認ください。 ● 実施計画の提出方法 ● 実施計画書き方モデル ● jRCT入力モデル jRCTアクセス先（https://jrct.niph.go.jp/） jRCTの「中止」のタブからご作成ください。 必要事項を入力した後「一時保存」して出力したファイルをご提出ください。 |
終了報告書類
| 書類名称 | 様式 | 備考 |
|---|---|---|
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統一書式12 終了通知書 |
─ |
「 特定臨床研究等審査申請システム」より作成ください。 |
| 別紙様式1 終了届書 （総括報告書の概要） |
─ | 作成方法については、厚生労働省より発出されております以下よりご確認ください。 ● 終了届書書き方 jRCTアクセス先（https://jrct.niph.go.jp/） jRCTの「終了」のタブからご作成ください。 必要事項を入力した後「一時保存」して出力したファイルをご提出ください。 |
| 主要評価項目報告書 | ─ | 主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内にご作成ください。（総括報告書と作成時期が同時期の場合には、作成不要です。） |
| 総括報告書 |  |
全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内にご作成ください。 総括報告書には、少なくとも以下の事項をご記載ください。 ・臨床研究の対象者の背景情報（年齢、性別等） ・臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 （対象者数の推移等） ・疾病等の発生状況のまとめ ・主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 |