提出書類、開催日・記録は、以下よりご確認ください。
中止報告
何らかの理由により研究を途中で止める場合は、その中止日から十日以内に認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出る必要があります。
中止対応について
研究中止する場合、以下のように定められています。
| ● 臨床研究を中止する場合は、当該臨床研究の対象者に適切な措置を講じること。 また、中止届を提出した場合であっても、臨床研究が終了するまでの間においては疾病等報告、定期報告を おこなうこと。 |
| ● 中止届を提出し対象者の措置を終えた場合においては、中止した日又はずべての評価項目に係るデータの 収集を行うための期間が終了した日のいづれか遅い日から原則１年以内に研究計画書につき１つの総括報 告書を提出すること。 |
| ● 中止届には、観察を要する対象者の有無を記載すること。 |
| ● 中止届を提出した場合であっても、その後臨床研究が終了するまでの間において、臨床研究の進捗状況 に関する事項の変更に該当する場合には、実施計画の変更の届出を行うこと。 |
| ● 中止後の臨床研究の終了の時期とは、対象者の措置を終え、研究が終了するときをいう。 |
申請から審査までの流れ
| ① 中止報告書類の作成 |
| ② 「特定臨床研究等審査申請システム」より申請 |
| ③ 事務局による書類確認 |
| ④ 審査日確定 ※ 提出書類が正式に「受理」となりましたら、審査日をお知らせいたします。 |
| ⑤ 事前審査 ※ 審査書類は、事前に委員に回付され、確認の上、あらかじめ事務局に意見が寄せられます。委員の意見に対し、
申請者には事前に回答書を作成いただきます。審査は、その回答書をもって審査がおこなわれます |
| ⑥ 審査 ※ 審査は、原則、出席審査です。
※ 審査当日は、審査の場で追加の意見が出される場合もあります。必ず審査資料、回答書を持参のうえ出席ください。
|
| ⑦ 審査結果の連絡 |
終了報告
研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、
● 主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
● 全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要
をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告しなければなりません。
※主要評価項目報告書及び総括報告書を作成しなければならない時期が同時期の場合は、総括報告書の作成
により主要評価項目報告書の作成をしたものとみなされますので主要評価項目報告書の作成は必要ありま
せん。
※中止の届出を行った場合は、中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了
した日のいずれか遅い日から原則1年以内に研究計画書につき、総括報告書を提出する必要があります。
申請から審査までの流れ
| ① 終了報告書類等の作成 |
| ② 「特定臨床研究等審査申請システム」より申請 |
| ③ 事務局による書類確認 ※ 概ね書類確認は、約1～2週間の時間を要します。 ※ 申請書類は、確認を終え、審査書類として全て整った段階で正式に「受理」となります。 |
| ④ 審査日確定 ※ 提出書類が正式に「受理」となりましたら、審査日をお知らせいたします。 |
| ⑤ 事前審査
※ 審査書類は、事前に委員に回付され、確認の上、あらかじめ事務局に意見が寄せられます。委員の意見に対し、
申請者には事前に回答書を作成いただきます。審査は、その回答書をもって審査がおこなわれます。 |
| ⑥ 審査 ※ 審査は、原則、出席審査です。 ※ 審査当日は、審査の場で追加の意見が出される場合もあります。必ず審査資料、回答書を持参のうえ出席ください。
|
| ⑦ 審査結果の連絡 ※ 審査後2週間以内に、申請者へ審査結果を通知します。 |
特定臨床研究等審査申請システム
●以下の「特定臨床研究等審査申請システム ログイン」より申請をお願いいたします。
≪ 初めてログインされる方 ≫
在職中の研究者はユーザー情報が登録済みですので、TOP画面の「※ユーザー登録完了後、初めてログイ
ンされる方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。」
よりパスワードの作成をおこなってください。
ンされる方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。」
よりパスワードの作成をおこなってください。
（※メールアドレスは、IRB[倫理審査申請システム]に登録されているメールアドレスになります。）
但し、2022年5月16日以降に入職された研究者は、ユーザー情報が登録されていません。その場合、
TOP画面の「※システムをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザー登録を
希望される方はこちらで、登録手続きをしてください。」より新規ユーザー登録をおこなってください。
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希望される方はこちらで、登録手続きをしてください。」より新規ユーザー登録をおこなってください。
| 問い合わせ先 臨床研究審査委員会事務局 ： ompu_rinsyou(at)ompu.ac.jp |