重大な不適合報告

研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、臨床研究が臨床研究法施行規則又は
研究計画書に適合していない状態(不適合)であると知ったときは、 速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければなりません。
また、研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、不適合のうち特に重大なものが
判明した場合においては、速やかに臨床研究審査委員会の意見を聴かなければなりません。

※　不適合…規則・研究計画書・手順書等の不遵守及び研究データの改ざん・ねつ造等
※　重大な不適合…臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの
　　重大な不適合の事例として、厚生労働省より以下のものが示されています。
　　（臨床研究法施行通知　規則第15条第3項関係）
　　　●　選択・除外基準に違反する症例を登録した
　　　●　併用禁止薬・併用禁止療法を使用した
　　　●　中止基準に該当する症例を試験中止としなかった