提出書類、開催日・記録は、以下よりご確認ください。
定期報告
研究責任医師（多施設の場合は研究代表医師）は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日（jRCT初回公表日）から起算して１年毎（当該期間満了日より2月以内）に、特定臨床研究の実施状況について認定臨床研究審査委員会に報告しなければならないと定められています。
（例：jRCT初回公表日が2018年6月1日である場合、
2019年の7月31日までに「2018年6月1～2019年5月31日」間の報告を行なう。）
定期報告では、同意取得例数や実施例数、疾病等や不適合の件数、利益相反の確認、モニタリグ報告書等を厚生労働大臣及び認定臨床研究審査委員会等へ報告する必要があります。
モニタリング
研究計画やモニタリング手順書に従ってモニタリングを実施します。定期報告では、モニタリング報告書の提出が必要となりますので、本学の様式を用いる場合は、以下の様式を活用ください。
モニタリング報告書
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単施設用（手続き）  |
| 単施設用（症例） |
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| 多施設用（手続き） |
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| 多施設用（症例） |
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保管文書一覧  |
申請から審査までの流れ
※ 申請の前に審査手数料等こちらをご確認ください。
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| ① 定期報告書類等の作成 |
| ② 「特定臨床研究等審査申請システム」より申請 |
| ③ 事務局による書類確認 ※ 概ね書類確認は、約1～2週間の時間を要します。 ※ 申請書類は、確認を終え、審査書類として全て整った段階で正式に「受理」となります。 |
| ④ 審査日確定・審査手数料の支払い ※ 提出書類が正式に「受理」となりましたら、審査日をお知らせいたします。
※ 審査日の確定後、審査手数料表を基に審査手数料をお支払いいただきます。事務局より審査料の請求書をお送りいたし ます。審査日までに審査料のお支払いが確認できない場合は審査することができませんので、ご注意ください。 |
| ⑤ 事前審査
※ 審査書類は、事前に委員に回付され、確認の上、あらかじめ事務局に意見が寄せられます。委員の意見に対し、
申請者には事前に回答書を作成いただきます。審査は、その回答書をもって審査がおこなわれます。 |
| ⑥ 審査 ※ 審査は、原則、出席審査です。 ※ 審査当日は、審査の場で追加の意見が出される場合もあります。必ず審査資料、回答書を持参のうえ出席ください。
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| ⑦ 審査結果の連絡 ※ 審査後2週間以内に、申請者へ審査結果を通知します。 |
特定臨床研究等審査申請システム
●以下の「特定臨床研究等審査申請システム ログイン」より申請をお願いいたします。
≪ 初めてログインされる方 ≫
在職中の研究者はユーザー情報が登録済みですので、TOP画面の「※ユーザー登録完了後、初めてログイ
ンされる方、またはパスワードを忘れた方はこちらから、パスワード作成の手続きをしてください。」
よりパスワードの作成をおこなってください。
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よりパスワードの作成をおこなってください。
（※メールアドレスは、IRB[倫理審査申請システム]に登録されているメールアドレスになります。）
但し、2022年5月16日以降に入職された研究者は、ユーザー情報が登録されていません。その場合、
TOP画面の「※システムをご利用される場合は、あらかじめユーザー登録が必要です。ユーザー登録を
希望される方はこちらで、登録手続きをしてください。」より新規ユーザー登録をおこなってください。
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| 問い合わせ先 臨床研究審査委員会事務局 ： ompu_rinsyou(at)ompu.ac.jp |