モニタリング・監査について

「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」あるいは「臨床研究法」に則り行われる研究において、
モニタリング・監査を実施する場合、窓口は「研究推進課（研究倫理委員会事務局）」となりました。

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【窓口】　
　研究推進課　（研究倫理委員会事務局）　
（内線：2904　/　メール：rinri@osaka-med.ac.jp）
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今後、以下につきましては、研究倫理委員会事務局までお問い合わせください。

1.外部機関によるモニタリング・監査の実施

学長及び病院長の実施許可が必要です。以下について、事前に研究倫理委員会事務局までご連絡をお願い致します。
（なお、学長及び病院長の実施許可は時間を要しますので、予めご承知下さい。）

●実施要項
　＊監査対象診療科
　＊研究責任者・コーディネーター
　＊研究課題（　研究分類／指針・特定臨床研究の区別含む　）
　＊患者ＩＤ・氏名（カタカナ可）
●監査担当者（氏名・所属・職名）
●監査実施希望日（複数）
●電子カルテの閲覧の希望の有無（下記「2．SDV室の利用」もご参照下さい）

2.SDV室の利用

研究倫理委員会事務局より、貸出先の臨床研究センターに申し込みます。
学内研究者、または、外部機関によるSDV室の利用をご希望の場合は、希望する日時・利用時間を
研究倫理委員会事務局まで連絡をお願い致します。なお、SDV室の利用にあたりましては、以下についてご注意ください。

●SDV室は治験のモニタリングが優先されます。複数の実施希望日をご提示ください。
●利用希望の電子カルテ台数は最大4台までです。なお、3台までのご利用の場合は、貸切にはなりません。
●貸出時間は9時から16時30分までです。