研究開始から終了まで(変更・報告)

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 研究変更・報告手続き

 変更申請や報告に関しては、「倫理審査申請システム」にて受付をいたします。研究変更または報告⼿続きは、電⼦システムから⼿続きを⾏ってください。⼀部の報告につきましては、システムへの報告及び紙媒体原本の提出をお願いいたします。



 
内容・様式
申請・報告
アップロード先
備考
変更申請

・研究期間の変更
・研究実施体制の変更
・研究実施内容に関する変更
 (研究計画書、説明⽂書、
  情報公開用文書等の改訂)
・利益相反状況の変更
 ※本学規定の申告基準を超える場合
  は、自己申告書を利益相反委員会
  に提出してください。
・その他の変更点
(システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ 変更申請ページ
※システムの変更申請ページの「その他添付資料」追加ファイルに変更が生じた(変更を行っている)の研究計画書、利益相反⾃⼰申告書等を提出してください。
 
※研究期間の延⻑は、研究終了日から5年先まで

  2022年度 実施状況報告用の理由書
実施状況報告  (システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ 実施状況報告ページ
原則として年1回、委員会及び研究機関の長に報告が求められています。
有害事象報告

【様式10】重篤な有害事象報告書 
 (システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ 有害事象報告ページ
重篤な有害事象発生時の手順書に従って、システムから提出して下さい。 

侵襲を伴う研究の実施において、研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発⽣を知った場合、研究責任者は「【様式10】重篤な有害事象報告書」の作成及び提出してください。

予測できない重篤な有害事象は、厚生労働大臣への報告が必要です。
 
終了・中止報告
 (システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ 終了報告ページ
・研究を終了した場合は、遅延なくシステムから報告を行ってください。(3か月以内)

※研究期間終了後に研究を続けることはできません。再度研究を行う場合は、新規申請が必要です。

※研究期間終了後、3か⽉の経過後提出
は「逸脱⾏為」とみなされますので、
ご注意ください。
 
 その他報告
 モニタリング報告

【様式11】モニタリング報告書 
 
 (システム)
メインメニュー
‣ 研究課題詳細表⽰
 ‣ 申請メニュー内
  ‣ その他報告ページ

 
 
モニタリングを実施した場合、研究経
過及び終了報告時に提出してくだ
さい。
 監査報告

【様式12】監査実施報告書 
 
監査を実施した場合、実施状況及び終了報告時に提出してください。
 利益相反⾃⼰申告

 利益相反委員会ページ
上記より申告書を取得し、利益相反委員会事務局に提出してください。
 
モニタリング、監査を実施する場合、
利益相反の変更が生じた場合
 
問い合わせ先 研究倫理委員会事務局 : rinri(at)ompu.ac.jp