大阪医科薬科大学病院
臨床研究センター

各種申請様式等のダウンロード

 

SOP-手順書｜事前相談・受付関係｜DDWorks NX/Trial Site 依頼者様向け資料｜CRCヒアリング関係｜薬剤部ヒアリング関係｜治験管理システム関係｜契約書・覚書｜SDV関係｜画像複写関係｜その他

 

【SOP-手順書】

1	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する大阪医科薬科大学病院手順書
2	大阪医科薬科大学病院治験審査委員会業務手順書
55	治験手続きの電磁化における標準業務手順書
56	治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト

 

【事前相談・受付関係】

3	治験審査費用に関する覚書
4	新規申請の流れ
5	新規申請の詳細

 

【DDWorks NX/Trial Site 依頼者様向け資料】

57	必須文書ＳＤＶ、監査の際の操作手順
58	依頼者向け操作の説明書
59	DDworks NX／Trial Site アカウント発行申請書（新規・変更）

 

【CRCヒアリング関係】 ※パスワードあり

6	説明文書
7	同意文書
8	説明文書・同意文書作成時の注意点
9	治験○○○号Q&A（IRBシート）
10	治験薬に関するチェックリスト
11	新規治験の費用に関するチェックリスト（ヒアリング時）
61	治験参加カード

 

【薬剤部ヒアリング関係】  ※パスワードあり

12	実施の準備（参考）
13	治験薬管理表（被験者毎）
14	治験薬在庫管理表
15	治験手帳シール（雛形）
16	薬袋用法シール（雛形）
17	治験概要（診療報酬明細添付用）雛形
18	治験の概要／FAX用（雛形）
19	併用禁止・制限薬剤について（選択指針・オーダリング掲載用）

 

【治験管理システム関係】

20	電子治験情報作成手順書
21	NMGCP（フォルダ）

 

【契約書・覚書】

22	治験契約書
23	治験契約内容変更に関する覚書
24	治験契約内容変更に関する覚書（３者）
25	治験費用に関する契約書
26	研究費ポイント算出表
27	治験に係わる費用の覚書（その他費用）
27	治験に係わる費用の覚書（その他費用）　（2024年1月以降）
28	病理標本作製に関する費用の覚書
29	監査費用に関する覚書
30	検査費用等に関する覚書
31	治験コーディネータ費用に関する覚書
32	負担軽減費に関する覚書
33	治験関連記録の保存期間及び保管費用に関する覚書
34	物品貸借に関する覚書
35	３者契約とする覚書
38	治験施設支援機関（SMO）による治験実施に係わる費用の覚書
38	治験施設支援機関（SMO）による治験実施に係わる費用の覚書（2024年1月以降）
39	治験に関わる費用説明文書
60	治験支援システム（Ddworks Trial Site）利用に関する覚書

 

【SDV関係】

40	直接閲覧者リスト（SDV)
41	電子カルテ閲覧に係る誓約書、電子カルテ利用者ID登録申請書
42	電子カルテ閲覧に伴う利用者ID登録申請手順
43	直接閲覧実施申込書
44	直接閲覧実施手順
45	ビジター証登録作成について

 

【画像複写関係】

46	画像複写提供依頼書及び受領書
47	画像複写提供代金について

 

【その他】

48	「治験の依頼等に係る統一書式」の押印の運用について （2023年5月IRBより廃止）
49	被験者募集
50	負担軽減費支払手順
51	保険外併用療養費支給対象外費用の取扱い
52	受託研究費請求手順
53	治験・製造販売後試験の継続審査／終了報告について
54	他の医療機関からの治験審査依頼について