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製造販売後調査

 

ご依頼の際守っていただきたいこと:全般的なルール

※2021年8月1日から実施状況報告書の提出時期が変更となりましたので、必ず手順をご確認ください。

①書類の提出や問い合わせには、必ず専用メールアドレスをご利用ください。
  対面での授受はご遠慮願います。

製造販売後調査専用メールアドレス  ompu_pms@ompu.ac.jp
メールの件名は 必ず以下のように記載してください。
◇ 新規案件の場合  「新規:全例(全例の場合):薬剤名」
◇ 契約中案件の場合  「受付番号:薬剤名」

※受付番号が不明の場合も薬剤名は必ずご記入ください。

 

②作成した書類等は必ず、完成前の案の段階で①のアドレスあてにご送付ください。

③医師印が押印された完成書類は、以下の宛先に書類をご送付ください。
 その際、必ず返信用の封筒等を同封してください。対面での授受はご遠慮願います。

郵送先:〒569-0823 高槻市大学町2番7号 
     大阪医科薬科大学病院 臨床研究センター 
     治験事務局 製造販売後調査係 
     電話:072-683-1221(代表)

④手続きのための書類作成や問い合わせにあたっては、必ず手順をご確認ください。

⑤当院での調査実施は当院の受け入れ基準が満たされているものに限ります。 

副作用・感染症調査を除くすべての調査の実施には、当院薬事委員会での承認が必要です。
 各月の薬事委員会に準じた書類提出の締切日は、以下のとおりです。
 薬事委員会は12月と3月には開催されませんので、ご注意ください。
 【1】新規申請手続き の ①~③の書類を提出してください。
  2024年度 各月の薬事委員会審議にかけるための書類提出締め切り日:
   4月4日(木)、 5月9日(木)、 6月6日(木)、 7月11日(木)、 9月5日(木)、
       10月10日(木)、11月7日(木)、2025年1月9日(木)、2月6日(木)

 

各種書式・手順書

     必要に応じて記入見本を参照の上、書式をダウンロードしてご使用ください。

使用成績調査・特定使用成績調査 

【1】新規申請手続き (必須①~③)

①製造販売後調査概要シート 書式 -   
②薬事委員会審議依頼書 書式 記入見本
③実施要項(ご依頼者側作成)

【2】新規契約・新規申請中の内容変更 (必須④・⑤、必要に応じて⑥)

④製造販売後調査申込書・申請書件結果通知書
(書式PMS-1)
書式 記入見本
⑤医薬品等の製造販売後調査契約書(書式PMS-2) 書式 記入見本
⑥製造販売後調査内容変更に関する覚書(書式PMS-6) 書式 記入見本

【3】契約中の調査についての手続き (必要に応じて⑦~⑩)

⑦製造販売後調査実施要項等変更依頼書(書式PMS-5) 書式 記入見本
⑧製造販売後調査内容変更に関する覚書(書式PMS-6) 書式 記入見本
⑨製造販売後調査実施状況報告書(書式PMS-3) 書式 記入見本
⑩製造販売後調査終了(中止・中断)報告書(書式PMS-4) 書式 記入見本

 

副作用・感染症調査

【4】薬剤部報告

当院薬剤部(医薬品情報管理室)へ報告後、調査票のコピーを提出してください。

【5】契約締結・ご精算 (必須⑪~⑬、必要に応じて⑭)

⑪製造販売後調査申込書・申請書(副作用・感染症用)
(書式PMS-副1)
書式 記入見本
⑫医薬品等の製造販売後調査契約書(副作用・感染症調査)
(書式PMS-副2)
書式 記入見本
⑬製造販売後調査内容変更に関する覚書 (書式PMS-副3) 書式  
⑭調査票のコピー