新規治験

治験・製造販売後臨床試験新規申請の流れ

1. 1事前相談・受付
2. 2事前ヒアリング
3. 3薬剤部ヒアリング
4. 4IRB審議資料提出
5. 5IRB審議
6. 6契約締結
7. 7キックオフミーティング
8. 8治験実施

 

1．事前相談・受付

ご相談は下記まで電話・メールでお願いします。

T E L ：　072-683-1221 （内線2257）
メール：　ompu_chiken@ompu.ac.jp
時　間：　月～金　9:00～16:30
受託が決定しましたらIRB申請月を決定いたします。

事前相談前に当院に関する情報、精度管理などは、こちらのリンクにて確認・ご検討ください。

治験実施体制

 

2．事前ヒアリング（治験事務局・CRC対象）

IRBの申請月が確定したら、1か月前までに担当CRCとのヒアリングを実施いただきます。
説明文書及び同意文書等は本学の様式を使用していただきます。
ヒアリング1週間前までに、下記資料を治験事務局へ送付してください。

治験事務局メール： ompu_chiken@ompu.ac.jp

1. 治験実施計画書 　
2. 試験概要説明資料（PowerPointなど）　　
3. 「９．治験○○○号Q&A（IRBシート）」
   「10．治験薬に関するチェックリスト」
   「11．新規治験の費用に関するチェックリスト（ヒアリング時）」
4. 担当モニターの名刺
5. 治験薬概要書（日本語のみ）

※　必要部数
※　ヒアリングにより上記Ⅲの資料へ変更・修正が生じた場合は、IRBまでに再提出してください。

3．薬剤部ヒアリング

担当CRCとは別に、当院薬剤部・治験薬管理実務担当者のヒアリングがあります。
日程はおってお知らせ致します。

 

4．IRB審議資料提出

DDworks Trial Siteを使用して各月に設定されたIRB資料提出期限までに、申請書類を提出いただきます。

電磁化の手順書

 

５．IRB審議

DDworks Trial Siteを使用して各月に設定されたIRB資料提出期限までに、申請書類を提出いただきます。

IRB情報

 

6．契約締結

「治験契約書」や各種「覚書」の締結を進めます。
治験管理システム（電子カルテ）用の電子治験情報を提出いただきます。
ビジター証の準備をしてください。 

ビジター証登録作成について

 

契約締結後は治験薬搬入の準備をしてください
搬入場所：病院1階　医薬品情報管理室

館内地図

 

7．キックオフミーティング

担当CRCと相談のうえ、キックオフミーティングの日程調整をしてください。