製造販売後調査
製造販売後調査
当院ではGPSP省令に沿って行われる製造販売後調査、副作用・感染症調査について、契約および費用に関する手続きをおこなっています。具体的な調査方法につきましては、調査を実施する診療科とご相談ください。
なお、申請の際は注意事項、各調査実施の流れ、手順等を参照のうえ、必要な書類の作成、提出をお願いいたします。
申請の際の注意事項
① 事前書類の提出や問い合わせは必ず以下の調査専用メールアドレスをご利用ください。
◇ 調査専用メールアドレス：ompu_pms＠ompu.ac.jp
メールの件名は必ず以下のように記載してください。
◇ 新規案件の場合「新規：全例（全例調査の場合）：〇〇（薬剤名）調査について」
◇ 契約中案件の場合 「受付番号：〇〇（薬剤名）調査について」
※受付番号が不明の場合でも薬剤名は必ずご記入ください。
② 作成した書類は必ず完成前の案の段階で①の調査専用アドレスに送付ください。
③ 医師印等の押印が完了した書類は返信用封筒を同封のうえ、以下の宛先に送付ください。
◇郵送先：〒569-8686 高槻市大学町2番7号
大阪医科薬科大学病院 臨床研究センター
治験事務局 製造販売後調査係
電話：072-683-1221（代表）
④ 手続きのための書類作成や問い合わせにあたっては必ず手順をご確認ください。
〇製造販売後調査に関する手順
〇副作用・感染症調査に関する手順
⑤ 当院での調査実施は当院の受け入れ基準が満たされているものに限ります。
⑥ 副作用・感染症調査を除くすべての調査の実施には、当院薬事委員会での承認が必要です。
各月の薬事委員会に準じた書類の提出締切日は以下のとおりです。
8月、12月、3月は開催されませんので、ご注意ください。
書類提出締切日
4月4日（木）、 5月9日（木）、 6月6日（木）、 7月11日（木）、 9月5日(木）、 10月10日（木）、11月7日（木）、2025年1月9日（木）、2月6日（木）
製造販売後調査実施の流れ
1.調査依頼
- 調査を実施する診療科の責任医師と事前に相談し、内諾を得てください。
- 診療科ごとの契約となります。
- 登録のみの場合も契約が必要です。
2.申請書作成
- 申請書類は書式からダウンロードしてください。
- 作成した書類は事前に内容を確認しますので、案の段階で調査専用アドレスに送付ください。
3.申請書提出
- 申請書類の提出締切日はこちらからご確認ください。
- 事前に内容を確認した完成版に捺印を取得後、書類を郵送ください。
4.薬事委員会審議
- 8月、12月、3月は薬事委員会の開催がありませんので、ご注意ください。
5.契約締結・調査開始
- 薬事委員会および病院長の承認後、契約を締結します。
- 調査開始は契約締結後からになります。
6.実施状況報告書
- 年1回8月に実施状況報告書を提出してください。
7.変更手続き
- 契約中の調査内容を変更する場合は、必要に応じた書類を提出してください。
- 調査内容の変更および必要書類の確認は、手順からご確認ください。
- 変更の内容により薬事委員会での審議が必要となります。
8.終了手続き
- 調査が終了した場合は、終了報告書を提出してください。
- 全例調査の場合は、終了に関する案内文をご提出ください。
副作用・感染症調査実施の流れ
1.調査依頼
- 調査を実施する診療科の責任医師と事前に相談し、内諾を得てください。
- 当院薬剤部（医薬品情報管理室）へ報告をしてください。
2.申請書作成
- 申請書類は書式からダウンロードしてください。
- 作成した書類は事前に内容を確認しますので、案の段階で調査専用アドレスに送付ください。
3.申請書提出
- 調査票を回収後、写しを調査専用アドレスに送付してください。
- 事前に内容を確認した完成版に捺印を取得後、書類を郵送ください。
4.契約締結・精算
- 契約締結の際には、調査票の写しが必要です。
- 病院長の承認後、契約を締結します。
- 契約締結と同時に請求書を発行します。
