SDV

1. 　直接閲覧申し込み
2. 　直接閲覧実施
3. 　直接閲覧終了後

 

直接閲覧申し込み

• はじめに以下の手順書を必ずご確認ください。
  〇「直接閲覧実施手順書」
• SDVの実施は直接閲覧者リストに記載された方にのみ許可しております。内容に変更が生じれば、更新して治験事務局に提出してください。
  〇「直接閲覧者リスト（別紙様式IRB-5）」
• 必須⽂書閲覧は治験事務局が対応いたします。SDV実施室の空き状況と当⽇の対応の可否について、事前に治験事務局へお問い合わせください。
• SMO委託試験の必須文書閲覧は担当CRCが対応します。 SDV実施室の空き状況と当⽇の対応の可否について、事前に担当CRCへお問い合わせください。
• カルテの閲覧には電子カルテ利用者IDの申請が必要です。以下の手順書に沿って必要書類を1週間前までに治験事務局へ提出してください。
  〇「電子カルテ閲覧に伴う利用者ID登録申請手順 」
  〇「電子カルテ閲覧に係る誓約書、電子カルテ利用者ID登録申請書」
• 直接閲覧実施手順書に沿って申込書を１週間前までに治験事務局に提出してください。
  〇「直接閲覧実施申込書」
• ビジター証作成の手続きについて、以下のお知らせに沿って手続きしてください。
• ご不明な点は治験事務局に確認してください。
  〇「ビジター証作成に係わる件（お知らせ）」

直接閲覧実施

直接閲覧の設定時間は、原則、午前 9 時〜午後 4 時 30 分までとし、治験事務局が指定する閲覧場所で実施してください。

 

直接閲覧終了後

閲覧者は、閲覧終了後、担当 CRC に直接閲覧の結果を伝え、直接閲覧実施申込書に閲覧者と実施時間を⾃筆で記⼊し、治験事務局に提出してください。