大阪医科薬科大学病院
臨床研究センター

ご相談は下記まで電話・メールでお願いします。

T E L 　：　072-683-1221 （内線2257）
メール　：　ompu_chiken@ompu.ac.jp
時　間　：　月～金　9:00～16:30

※　受託決定後、「治験審査費用に関する覚書」を締結いただきます。

IRBの申請月が確定したら、1か月前までに担当CRCとのヒアリングを実施いただきます。
説明文書及び同意文書等は本学の様式を使用していただきます。
ヒアリング1週間前までに、下記資料を治験事務局へ送付してください。

1. 治験実施計画書 　
2. 試験概要説明資料（PowerPointなど）　　
3. 「治験○○○号Q&A（IRBシート）」
   「治験薬に関するチェックリスト」
   「新規治験の費用に関するチェックリスト（ヒアリング時）」
4. 担当モニターの名刺
5. 治験薬概要書（日本語のみ）
   

※　必要部数

※　ヒアリングにより上記Ⅲの資料へ変更・修正が生じた場合は、IRBまでに再提出してください。

担当CRCとは別に、当院薬剤部：治験薬管理実務担当者のヒアリングがあります。
日程はおってお知らせ致します。

DDworks Trial Siteを使用して各月に設定された提出期限までに、申請書類を提出いただきます。 （IRB情報）

審議の結果は、DDworks Trial Siteからご確認ください。
内容により、「修正のうえ承認」とされる場合があります。

「治験契約書」や各種「覚書」の締結を進めます。
治験管理システム（電子カルテ）用の電子治験情報を提出いただきます。
ビジター証の準備をしてください。 （「ビジター証登録作成について」をご覧ください）

担当CRCと相談のうえ、キックオフミーティングの日程調整をしていただきます。

医療機関長：病院長　南　敏明
治験薬管理者：薬剤部長　根尾　昌志
治験薬搬入場所：病院１階　医薬品情報管理室（館内地図）