放射線療法及びテモゾロミドによる治療歴のあるIDH遺伝子野生型の再発膠芽腫患者を対象とするホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第3相無作為化非盲検比較試験

放射線療法およびテモゾロミドによる治療歴のあるIDH 遺伝子野生型の再発膠芽腫患者を対象とする無作為化非盲検比較試験を実施し、SPM-011・BNCT30・DE-01を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の臨床効果を検証する

再発膠芽腫（IDH遺伝子野生型）
上記のうち選択基準を満たし、除外基準のいずれにも抵触しない日本人の患者さん

　本治験は国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の研究費で行う医師主導治験です。この治験は、放射線治療を受けたあとに再発したIDH野生型の膠芽腫の日本人患者さんを対象に実施します。全体で48名の方にご参加いただく予定です。このうち、試験治療A群（ＢＮＣＴを受ける方）に24名、比較対照B群（担当医が選んだ最善の治療を受ける群）に24名を予定しています。比較対照群に割り付けられた患者さんは、主治医が選択する最善の治療として、現在、厚生労働省から薬事承認を受けている血管新生阻害剤を用いた治療を行います。なおA群の場合もすでに血管新生阻害剤を用いた治療がされている場合は継続となります。
　患者さんの個々の参加期間は、BNCTを実施したあと52週間（約1年間）にわたり、症状や検査結果などを調べます。さらにその後も、電話などによる経過確認を行い、最長で2年間にわたり安全性や病状の変化を追跡します。
　この治験では、参加される方は「試験治療群」または「比較対照群」のいずれかのグループに割り付けられます。どちらの治療を受けていただくかは、あなたご自身や治験担当医師が選ぶことはできません。グループの割り付けは「ランダム化」と呼ばれる方法で行われ、機械的に２分の１の確率（５０%の確率）で決まります。「ランダム化」とは、治療の有効性や安全性などを公平に比較するために、治験で広く用いられている方法です。この方法により、どちらの治療がより有効で安全かを正確に判断できるようになります。

2026年3月～

　受診の申し込みは、現在かかりつけの医療機関からのみとなります。かかりつけ主治医の先生にご相談いただきお手続きください。
　紹介元の先生は以下の「お申し込みはこちら」から「適用確認申込書」をダウンロードのうえ、ご記入いただき、診療情報提供書および直近・術後・術前の脳造影MRIの画像(DICOMデータ)と併せてお送りください。各々の所見用紙と腎機能および肝機能が分かる直近の採血データも併せてお送りください。また、術後放射線治療の放射線治療データも可能であればDICOMデータでお送りください。文書に関しては郵送に合わせてFAXでもお送りいただければ幸いです。
　お送りいただいた情報をもとに研究参加について本学にてカンファレンスを行い、検討結果をご紹介いただいた医療機関にご連絡させていただきます。

TEL: 072-684-7121（直通）
FAX: 072-684-5730
Email: bnct-c@ompu.ac.jp