この度、当院において下記の内容にて観察研究を行うことになりました。ご理解・ご協力のほど、よろしくお願い致します。

大阪医科薬科大学病院
腎泌尿器外科

研究課題名

転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討
ーメディカルチャートレビューによる後方視的観察研究ー

研究の意義

転移性腎細胞癌と診断された患者さんにおけるニボルマブの使用実態を明らかにすることで、使用実態だけでなく、実臨床下での様々な異なる背景をもつ患者さんの群での有効性と安全性を明らかにすることができます。

研究の目的

・転移性腎細胞癌と診断された患者さんに投与されたニボルマブの使用実態を明らかにすること
・実際の診療時にニボルマブを投与された患者さんの有効性や安全性を確認すること

研究の対象

転移性腎細胞癌と診断された患者さんで、以下の条件を満たす患者さん
・2017年2月1日〜2017年10月31日に転移性腎細胞癌の治療で初めてニボルマブを投与された方
・ニボルマブの投与前後に抗がん剤の治験に参加されていない方
・20歳以上の方

研究の方法

対象患者さんの診療情報から対象となるカルテ情報を収集し、有効性と安全性について検証します。カルテ情報は、メビックス株式会社に提供されます。これらの情報は、セキュリティ管理されたウェブ上に入力を行い、メビックス株式会社が管理する電子的データ収集システム（EDC）を用いて電子的に収集されます。

〇利用するカルテ情報
・被験者背景：生年月、性別、年齢、身長、体重、合併症の有無等
・抗がん剤治療：抗がん剤の薬剤名、投与期間、治療効果等
・有害事象：ニボルマブ投与中の副作用等
・生存状況：最終生存確認日または死亡日、確認結果等
・臨床検査値：WBC及びすべての血球分画、LDH、ALB、eGFR、CRP等

※ご自身の既存情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、下記の申し出先までご連絡ください。申出された場合は、当該研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。
※対象者の方の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できます。
※本研究にて取得しました情報は、当該研究に関わる者と個人情報の管理者（稲元　輝生）が利用いたします。

研究期間

倫理委員会承認後〜2020年12月31日

個人情報の内容およびその利用目的、開示等の求めに応じる手続き

研究にあたっては、個人を直接特定できる情報は使用されません。また、研究発表時にも個人情報は使用されません。その他、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（文部科学省・厚生労働省）」および「同・倫理指針ガイダンス」に則り、個人情報の保護に努めます。研究に利用する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口

下記の問い合わせ先を参照

利益相反について

本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保、または確保していることを社会に適切に説明するため、本学では、利益相反に対する基本的な考え方を「大阪医科薬科大学の研究に関する利益相反ポリシー」として定め、研究の実施やその情報の普及・提供が適正になされているかどうかを客観的に判断し評価する仕組みとして研究に係る利益相反マネジメントを導入しております。

この研究は、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社および小野薬品工業株式会社の責任のもと、両社の研究資金を用いて行われます。

当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する重要な事実がない旨をお伝えします。

研究者名

・近畿大学医学部附属病院　泌尿器科　准教授　野澤　昌弘
・神戸大学医学部附属病院　泌尿器科　特命准教授　日向　信之
・九州大学病院　泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科　准教授　立神　勝則
・北海道大学病院　泌尿器科　助教　大澤　崇宏
・大阪大学医学部附属病院　泌尿器科　講師　植村　元秀
・新潟大学医歯学総合病院　泌尿器科 助教　山名　一寿
・日本医科大学付属病院　泌尿器科 准教授 木村　剛
・公益財団法人がん研究会有明病院　泌尿器科 部長　米瀬　淳二
・国立大学法人三重大学医学部附属病院　腎泌尿器外科　教授　杉村　芳樹
・埼玉医科大学国際医療センター　泌尿器腫瘍科　講師　城武　卓
・千葉県がんセンター　泌尿器科　部長　深沢　賢
・大阪医科薬科大学病院　腎泌尿器外科　准教授　稲元　輝生
・地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター　泌尿器科　副部長　中井　康友
・久留米大学病院　泌尿器科　主任教授　井川　掌
・伊勢崎市民病院　泌尿器科　診療部長 悦永　徹
・秋田大学医学部附属病院　泌尿器科　助教　沼倉　一幸
・浜松医科大学医学部附属病院　泌尿器科　教授　三宅　秀明

問い合わせ、参加拒否の申し出先

〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科薬科大学病院
腎泌尿器外科
担当：稲元　輝生
TEL 072-683-1221(代表) 内線 6371

 

 

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