当院で進行中の臨床試験（一部治験をのぞく）

• 1.研究主体

  ＷＪＯＧ（西日本がん研究機構）

  jRCT番号：ｊRCTｓ051200142

  領域：肺がん

  進捗状況：登録中

  EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第Ⅲ相臨床試験：REVOL858R trial (WJOG14420L)

  試験の目的・対象

  試験の目的

  化学療法未治療EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、EGFR遺伝子のexon21 L858R陽性例を対象に、1次治療の標準治療であるオシメルチニブ単剤療法と比較してエルロチニブ+ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性・安全性を検証する。

  試験の対象

  • 化学療法未治療EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、EGFR遺伝子exon21のL858R陽性の患者さん
    
    
  • 研究期間：2021/3/2～2028/3/2
    予定症例登録数：230例

  【WJOG14420L試験に参加の患者さんへご協力のお願い】

  附随研究

• 2.研究主体

  ＷＪＯＧ（西日本がん研究機構）

  jRCT番号：ｊRCTｓ051200138

  領域：肺がん

  進捗状況：登録中

  免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・ 再発の肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブの3剤併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験（WJOG 14120L)

  試験の目的・対象

  試験の目的

  • 免疫チェックポイント阻害剤と白金製剤を含む複合免疫療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した進行・再発の肺扁平上皮癌におけるシスプラチン+ゲムシタビン+ネシツムマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。

  試験の対象

  免疫チェックポイント阻害剤と白金製剤を含む複合免疫療法の併用療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・再発の肺扁平上皮癌患者さん

  研究期間：2021/2/17～2025/2/17
  予定症例登録数：45例

• 3.研究主体

  大阪公立大学医学部附属病院

  jRCT番号：ｊRCTｓ051210138

  領域：肺がん

  進捗状況：登録中

  胸水合併EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ラムシルマブの単群第Ⅱ相試験-RELAY-Effusion-

  試験の目的・対象

  試験の目的

  • 胸水合併EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるエルロチニブ+ラムシルマブの有効性を評価する。

  試験の対象

  進行もしくは術後再発の非扁平上皮非小細胞肺がん、EGFR遺伝子陽性（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R 点変異）の診断で、化学療法未施行、胸水を有する患者さん。

  研究期間：2021/12/20～2025/3/31
  予定症例登録数：40例
  

• 4.研究主体

  京都府立医科大学附属病院

  jRCT番号：ｊRCT1071210053

  領域：肺がん

  進捗状況：登録中

  Anamorelin投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究（SPINAL-ANA study）

  試験の目的・対象

  試験の目的

  • 悪液質を有する進行期または術後再発非小細胞肺癌に対して、Anamorelin投与下での複合免疫療法の有効性と安全性を評価する。

  試験の対象

  進行期または術後再発非小細胞肺癌で複合免疫療法を予定し、かつその7日前から同日にAnamorelinの投与開始を予定している患者さん。

  研究期間：2021/8/24～2025/1/31
  予定症例登録数：127例
  

• 5.研究主体

  国立がん研究センター東病院

  試験ＩＤ：UMIN000036871

  領域：肺がん

  進捗状況：登録中

  アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究（LC-SCRUM-Asia)

  試験の目的・対象

• 6.研究主体

  国立がん研究センター東病院

  試験ＩＤ：UMIN000041957

  領域：肺がん

  進捗状況：登録中

  アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究（LC-SCRUM-TRY)

  試験の目的・対象

• 7.研究主体

  関西医科大学附属病院

  試験ＩＤ：UMIN000037967

  領域：肺がん

  進捗状況：登録終了（追跡期間中）

  EGFR遺伝子変異陽性 切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ+カルボプラチン+パクリタキセル（ABCP）療法の多施設共同前向き観察研究（ABCPstudy)

  試験の目的・対象

  試験の目的

  • 本臨床研究は、検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果として診療情報を利用する観察研究として、EGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するEGFR-TKI治療後のアテゾリズマブ+ベバシズマブ+カルボプラチン+パクリタキセルによる治療（以下ABCP療法）を提供する予定とした患者を前向きに登録し、実臨床下の診療情報を収集することにより、本邦の実臨床下患者集団におけるABCP療法の長期有効性と安全性の検討を行う。

  試験の内容

  1）同意取得時の年齢が20歳以上の患者さん。
  2）EGFR遺伝子変異陽性*切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者さん。（*遺伝子変異のタイプは問わない。）
  3）EGFR阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者さん。
  （1次治療の第1世代・第2世代EGFR-TKI治療後にオシメルチニブの治療を受けた患者さんも含む）
  4）各薬剤の最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地臨床として ABCP療法による治療が予定されている患者さん。
  5）本臨床研究の内容について十分な説明を受け、研究対象本人から自由意思による文書による同意が得られている患者さん。
  
  研究期間：2020年5月～2024年8月31日(登録終了日：2021/8/31)
  予定症例登録数：140例

• 8.研究主体

  ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社　小野薬品工業株式会社

  試験ＩＤ：UMIN000044375

  領域：肺がん

  進捗状況：登録中

  未治療進行または再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の日本における治療実態および有効性と安全性に関する観察研究（LIGHT-NING）

  試験の目的・対象

• 9.研究主体

  日本ベーリンガーインゲルハイム社

  試験ＩＤ：UMIN000044071

  領域：肺がん

  進捗状況：登録終了（解析期間中）

  日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ（ジオトリフ®）投与及び皇族治療に関するリアルワールド研究（J-REGISTER）

  試験の目的・対象

• 10.研究主体

  公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業

  試験ＩＤ：UMIN000038683

  領域：肺がん

  進捗状況：登録終了（追跡期間中）

  Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm⁺）進行非小細胞肺がん（NSCLC)初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究-Reiwa-

  試験の目的・対象

  試験の目的

  • EGFRm⁺を有する進行・再発NSCLCに対して初回治療としてEGFR-TKIの選択分布とオシメルチニブによる初回治療の実臨床における効果、安全性及びオシメルチニブがRECISTでPDとなった時の増悪パターン、増悪後の臨床的な経過および治療実態を調査する。また、服薬アドヒアランスを確認することで、オシメルチニブの効果を減弱させる可能性についても調査する。

  試験の対象

  以下のすべての条件を満たす患者さん
  1)進行もしくは術後再発の非小細胞肺がん、EGFRｍ⁺の診断で、初回EGFR-TKI治療（2018年9月1日以降）が開始された患者さん。
  2)同意取得時が20歳以上である。
  3)本研究に関して、患者さんご本人から文書で同意を頂いている。
  
  研究期間：2019年10月～2023年6月
  予定症例登録数：オシメルチニブによる1次治療症例として500人（全体では700例の登録を見込む）

• 11.研究主体

  ＷＪＯＧ（西日本がん研究機構）

  jRCT番号：ｊRCTｓ051180232

  領域：肺がん

  進捗状況：登録終了（追跡期間中）

  高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験 (WJOG9416L)

  試験の目的・対象

  試験の目的

  • 高齢（75歳以上）進行非小細胞肺癌患者に対する初回化学療法としてのペグフィルグラスチム（PEG-G-CSF)支持下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の有用性と安全性を検証します。

  試験の対象

  75歳以上の未治療の進行非小細胞肺癌で全身化学療法を予定している患者さん
  
  研究期間：2018/1/16～2023/2/4
  予定症例登録数：65例

• 12.研究主体

  国立がん研究センター東病院

  試験ＩＤ：UMIN000037452

  領域：肺がん

  進捗状況：登録終了（追跡期間中）

  EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるアファチニブからオシメルチニブへの逐次投与の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究（Gio-Tag Japan)

  試験の目的・対象

  試験の目的

  • アファチニブで一次治療を開始された患者におけるオシメルチニブへの逐次治療を日本におけるリアルワールドデータとして前向きに検討する。また、附随研究において、高感度ddPCRを用いてアファチニブ耐性時のT790M遺伝子変異陽性率を検討する。

  試験の対象

  以下の条件を満たす患者さん
  1)本研究に関して、患者さんご本人から文書で同意を頂いている。
  2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が得られている。
  3）EGFR遺伝子変異（exon19欠失変異（Del-19)/exon21点突然変異（L858R））陽性である。
  4)根治切除不能かつ根治照射不能の進行症例（術後再発、stageⅢもしくはstageⅣ）である。
  5)アファチニブによる一次治療を受ける予定である。
  6)同意取得時に20歳以上である。
  
  研究期間：当院倫理委員会承認日2019/11/29～2023/7/31(予定）
  予定症例登録数：120例
  
  【Gio-Tag Japan試験に参加の患者さんへご協力のお願い】

  附随研究①

  附随研究②

• 13.研究主体

  日本肺癌学会

  試験ID：UMIN000041263

  領域：肺がん

  進捗状況：登録終了（追跡期間中）

  切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究　J-TAIL-2

  試験の目的・対象

  試験の目的

  • 検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報を利用する観察研究として、アテゾリズマブによる併用療法を提供する予定とした患者を各コホート別に前向きに登録し、実臨床下の診療情報を収集することにより、本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブによる併用療法の有効性と安全性の検討を行う。

  試験の対象

  ＜非小細胞肺癌コホート＞
  1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者さん。
  2)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者さん。
  3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者さん。
  4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者さん。

  <進展型小細胞肺がんコホート＞
  1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者さん。
  2)進展型小細胞肺癌の患者さん。
  3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者さん。
  4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者さん。
  
  研究期間：当院倫理委員会承認日2020/12/16～2024/7/31
  予定症例登録数：1200例
  
  【J-TAIL-2試験に参加の患者さんへご協力のお願い】

  附随研究

• 14.研究主体

  大阪医科薬科大学　 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

  試験ＩＤ：________________

  領域：呼吸機能検査

  進捗状況：解析中

  広域周波オシレーション法と呼吸機能検査の関連を明らかにするための後方視的検討

  試験の内容・対象

  試験の内容

  • 現在モストグラフの結果と呼吸機能検査結果がどのように関連しているのか詳しくは分かっていません。
    そのため、モストグラフから呼吸機能検査結果の予測式の作成を行います。モ ストグラフで呼吸機能検査の代用ができるかの検討を行います。

  試験の対象

  当科で広域周波オシレーション法と呼吸機能検査を施行された患者さん。

• 15.研究主体

  ＷＪＯＧ（西日本がん研究機構）

  試験ＩＤ：UMIN000035916

  領域：肺がん

  進捗状況：登録終了（追跡期間中）

  根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究 (WJOG11518L)

  試験の目的・対象

  試験の目的

  • 根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索し、それに基づいた次世代の治療標的ならびに治療戦略を提案する。

  試験の対象

  以下のすべての条件を満たす患者さん
  1)局所進行非小細胞肺癌（Ⅲ期）と診断されている。
  2)化学放射線療法を既に完了し、治療中に病気の進行がない。
  3)デュルバルマブ（イミフィンジ®）による治療を予定している。
  4)診断時の腫瘍組織検体を提出可能である。
  5)デュルバルマブ開始前に血液採取が可能である。

  研究期間：2019/2/18～2023/4/8
  予定症例登録数：135例

当科で施行した治験を含む臨床試験の結果

• Comparison Between Second- and Third-generation Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors as First-line Treatment in Patients With Non-small-cell Lung Cancer: A Retrospective Analysis.
  Mitsuya S, Tsuruoka K, Kanaoka K, Funamoto T, Tsuji H, Matsunaga N, Nakamura T, Tamura Y, Imanishi M, Ikeda S, Fujisaka Y, Goto I, Imagawa A.
  Anticancer Res. 2021 Oct;41(10):5137-5145. doi: 10.21873/anticanres.15331.
• Phase I/II Study of Cisplatin plus Nab-Paclitaxel with Concurrent Thoracic Radiotherapy for Patients with Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer.
  Hayashi H, Ogura M, Niwa T, Yokoyama T, Tanizaki J, Ozaki T, Yoshioka H, Kurata T, Tamura Y, Fujisaka Y, Tanaka K, Hasegawa Y, Kudo K, Chiba Y, Nakagawa K.
  Oncologist. 2021 Jan;26(1):19-e52. doi: 10.1002/ONCO.13524. Epub 2020 Sep 28.
• Exacerbation of autoimmune myocarditis by an immune checkpoint inhibitor is dependent on its time of administration in mice.
  Tsuruoka K, Wakabayashi S, Morihara H, Matsunaga N, Fujisaka Y, Goto I, Imagawa A, Asahi M.
  Int J Cardiol. 2020 Aug 15;313:67-75. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.04.033. Epub 2020 Apr 13.
• Lenvatinib in patients with advanced or metastatic thymic carcinoma (REMORA): a multicentre, phase 2 trial
  Sato J, Satouchi M, Ito S, Okuma Y, Niho S, Mizugaki H, Murakami H, Fujisaka Y, Kozuki T, Nakamura K, Nagasaka Y, Kawasaki M, Yamada T, Machida R, Kuchiba A, Ohe Y, Yamamoto N, et al.
  The Lancet Oncology 2020; 21(6): 843-850
• Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial.
  Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, Kowalski DM, Cho BC, Turna HZ, Castro G Jr, Srimuninnimit V, Laktionov KK, Bondarenko I, Kubota K, Lubiniecki GM, Zhang J, Kush D, Lopes G; KEYNOTE-042 Investigators.
  Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830.
• Nivolumab plus Ipilimumab in Lung Cancer with a High Tumor Mutational Burden.
  （Checkmate227）
  Hellmann MD, Ciuleanu TE, Pluzanski A, Lee JS, Otterson GA, Audigier-Valette C, Minenza E, Linardou H, Burgers S, Salman P, Borghaei H, Ramalingam SS, Brahmer J, Reck M, O'Byrne KJ, Geese WJ, Green G, Chang H, Szustakowski J, Bhagavatheeswaran P, Healey D, Fu Y, Nathan F, Paz-Ares L.
  N Engl J Med. 2018 May 31; 378(22):2093-2104
• Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer.
  （Pacific）
  Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeño J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Özgüroğlu M
  N Engl J Med. 2017 Nov 16; 377(20):1919-1929.
• Phase III Trial of Ipilimumab Combined With Paclitaxel and Carboplatin in Advanced Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer.
  Govindan R, Szczesna A, Ahn MJ, Schneider CP, Gonzalez Mella PF, Barlesi F, Han B, Ganea DE, Von Pawel J, Vladimirov V, Fadeeva N, Lee KH, Kurata T, Zhang L, Tamura T, Postmus PE, Jassem J, O'Byrne K, Kopit J, Li M, Tschaika M, Reck M.
  J Clin Oncol. 2017 Oct 20; 35(30): 3449-3457
• Osimertinib or Platinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer（AURA3）
  Mok TS, Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam S, Shepherd FA, He Y, , Akamatsu H, Theelen W, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA, et al.
  N Engl J Med 2017; Feb 16; 376:629-640
  
• Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer.
  （KEYNOTE024）
  Reck M, Rodríguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csőszi T, Fülöp A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR
  N Engl J Med. 2016 Nov 10; 375(19):1823-1833.
• Phase III Randomized Trial of Ipilimumab Plus Etoposide and Platinum Versus Placebo Plus Etoposide and Platinum in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer.
  Reck M, Luft A, Szczesna A, Havel L, Kim SW, Akerley W, Pietanza MC, Wu YL, Zielinski C, Thomas M, Felip E, Gold K, Horn L, Aerts J, Nakagawa K, Lorigan P, Pieters A, Kong Sanchez T, Fairchild J, Spigel D.
  J Clin Oncol. 2016 Nov 1; 34(31): 3740-3748.
• Randomized Phase III Study Comparing Gefitinib With Erlotinib in Patients With Previously Treated Advanced Lung Adenocarcinoma: WJOG 5108L.
  Urata Y, Katakami N, Morita S, Kaji R, Yoshioka H, Seto T, Satouchi M, Iwamoto Y, Kanehara M, Fujimoto D, Ikeda N, Murakami H, Daga H, Oguri T, Goto I, Imamura F, Sugawara S, Saka H, Nogami N, Negoro S, Nakagawa K, Nakanishi Y.
  J Clin Oncol. 2016 Sep 20; 34(27): 3248-57
• AZD9291 in EGFR Inhibitor–Resistant Non–Small-Cell Lung Cancer（AURA）
  Jänne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M.
  N Engl J Med. 2015 Apr 30; 372(18): 1689-99.
• First report of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of the Src kinase inhibitorsaracatinib (AZD0530) in Japanese patients with advanced solid tumours.
  Fujisaka Y, Onozawa Y, Kurata T, Yasui H, Goto I, Yamazaki K, Machida N, Watanabe J,Shimada H, Shi X, Boku N.　Invest New Drugs. 2013 Feb;31(1):108-14
• International, randomized, placebo-controlled, double-blind phase III study of motesanib plus carboplatin/paclitaxel in patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer: MONET1.
  Scagliotti GV, Vynnychenko I, Park K, Ichinose Y, Kubota K, Blackhall F, Pirker R, Galiulin R, Ciuleanu TE, Sydorenko O, Dediu M, Papai-Szekely Z, Banaclocha NM, McCoy S, Yao B, Hei YJ, Galimi F, Spigel DR.
  J Clin Oncol. 2012 Aug 10;30(23):2829-36
• Randomised, phase III trial of epoetin-β to treat chemotherapy-induced anaemiaaccording to the EU regulation.
  Fujisaka Y, Sugiyama T, Saito H, Nagase S, Kudoh S, Endo M, Sakai H, Ohashi Y, Saijo N.
  Br J Cancer. 2011 Oct 25;105(9):1267-72
• Phase III study comparing second- and third-generation regimens with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable stage III non-small-cell lung cancer: West Japan Thoracic Oncology Group WJTOG0105.
  Yamamoto N, Nakagawa K, Nishimura Y, Tsujino K, Satouchi M, Kudo S, Hida T, Kawahara M, Takeda K, Katakami N, Sawa T, Yokota S, Seto T, Imamura F, Saka H, Iwamoto Y, Semba H, Chiba Y, Uejima H, Fukuoka M
  J Clin Oncol. 2010 Aug 10; 28(23):3739-45
• Palonosetron plus dexamethasone versus granisetron plus dexamethasone for prevention of nausea and vomiting during chemotherapy: a double-blind, double-dummy, randomised, comparative phase III trial.
  Saito M, Aogi K, Sekine I, Yoshizawa H, Yanagita Y, Sakai H, Inoue K, Kitagawa C, Ogura T, Mitsuhashi S.
  Lancet Oncol. 2009 Feb;10(2):115-24.