研究課題名:

補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業

研究の目的

本邦における補助循環用ポンプカテーテルの使用状況や性能に関する情報等を把握し、得られた情報を解析することにより、生存率や予後の改善等に影響を与える因子の探索（解析）を行います。

研究の意義

今後の心原性ショック等の急性心不全の病態にある患者の救命治療についての臨床評価や臨床管理などに役立てます。また、補助循環用ポンプカテーテルの臨床上のリスクとベネフィットを明らかにし、適切な安全対策を推進し、適正な使用の普及に役立てることを考えています。

研究の対象

補助循環用ポンプカテーテルを使用されたすべての患者さん

該当期間

2019年12月2日～2027年12月31日

研究の方法

電子データシステムを用いて、補助人工心臓治療関連学会協議会インペラ部会へ下記の情報を提供します。

• 患者背景ならびに病態
• 機器使用後、退院時と抜去後30日の生存状況
• 機器の使用に伴う治療成績および有害事象の発生状況
• 機器の製品不具合およびデバイス情報
• その他、施設で取得が可能なデバイスの有用性等を評価するうえで必要な事項

患者さんの個人情報を完全に保護するために、提出される情報には患者さんを特定できるデータは含まれません。

研究期間

2020年11月10日～2022年12月31日

個人情報の利用目的、開示等の求めに応じる手続き

対象者の方を特定できないように対処したうえで、本臨床研究の成果を学会や論文等で公表します。対象者の個人情報については、補助人工心臓治療関連学会協議会インペラ部会が管理するデータベースで保管し、匿名化した上で取り扱います。対象者の方（その代理人）より、本研究で保有する個人情報の開示を求められた場合には、対象者の方（その代理人）の同意する方法により情報を開示いたします。

個人情報の取り扱いに関する相談窓口

胸部外科学　大門 雅広

利益相反について

本学は、臨床研究を含む自らの研究成果について積極的に地域社会へ還元することで、社会から求められる研究拠点を目指しております。一方で、研究に関連して研究者が企業から経済的利益を得ている場合には、研究の成果が歪められる、または歪められているとの疑念を抱かれる可能性が出てきます。このような利益相反の状態を適切に管理し、研究の透明性、信頼性および専門性を確保していることを社会に適切に説明するため、本研究は、本学の利益相反マネジメント規程に則して、実施されております。
当該マネジメントの結果、本研究に関して開示する事実がない旨をお伝えします。

研究者名

胸部外科学　診療准教授	大門 雅広
胸部外科学　講師(准)	小澤 英樹
循環器内科　科長	星賀 正明
循環器内科　講師	森田 英晃
循環器内科　助教	坂根 和志

※ 本研究にて取得しました試料・情報は、厳重な管理を行い、本研究以外の目的では利用いたしません。
※ 対象者の方（その代理人）の申し出により、他の対象者の方の個人情報保護や本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、本臨床研究計画及び方法に関する資料を入手又は閲覧できます。
※ ご自身の既存試料・情報を研究に使用させて頂くことに対して同意頂けない場合は、下記の申し出先までご連絡ください（対象者の代理人からの申し出も受付いたします）。　申し出をされた場合は、本研究への利用はいたしません。しかしながら、研究結果が出た後の参加拒否の申し出については、データを研究結果から削除することができかねますので、予めご了承ください。

問い合わせ、参加拒否の申し出先

〒569-8686　大阪府高槻市大学町2番7号
大阪医科薬科大学　胸部外科学
大阪医科薬科大学病院　心臓血管外科
担当者：大門 雅広
TEL 072-683-1221(代表)　内線 2362(胸部外科学医局)